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十三五“重大新药创制”科技专项启动暨培训会召开

上传者:宣传中心  发布时间: 2018/4/4  发布者:张彤群  浏览次数:587次

 
    2018年3月31日,由首都医科大学附属北京胸科医院作为组长单位承担的“十三五”“重大新药创制”科技重大专项《抗结核药物新药临床评价技术平台》课题启动暨培训会在北京举办。本次会议共有全国三十多家医疗机构的140余名会议代表参加。北京胸科医院院长许绍发,副院长张宗德、陈效友,中国防痨协会理事长刘剑君、秘书长成诗明,病毒基因工程国家重点实验室主任金奇教授等领导出席会议。
 
 

    会议由张宗德、陈效友主持,与会领导分别致辞,对我国的结核病流行趋势、预防策略、耐药结核病的治疗做了概况性讲述。课题负责人初乃惠教授介绍了课题研究的主要内容及目标。许绍发院长、金奇教授分别做了专题演讲。参与重大专项的15家合作单位及17家协作单位负责人,分别签署任务合同书。
 
 

    为保证重大专项课题的顺利进行,课题组邀请15家单位的院领导成立了项目管理委员会,此外还聘请到国内知名专家成立了专家委员会,启动会现场为他们颁发了聘书。
 

    未来,课题组将开展多项国际国内临床试验,其中开展的第一个临床研究项目——“耐多药结核病短程治疗的研究”在此次会议上启动。为了保证项目的顺利实施,段鸿飞和戈启萍两位项目主要研究者详细解读了短程化疗课题方案实施和CRF表的填写,并对相关问题进行探讨交流,保证研究方案的可实施性。另外,伦理与机构人员分别就知情同意书、临床试验流程和质控进行了讲解。
 

    结核病具有疫情重、疗程长、新药及治疗方案研发难度大、临床试验周期长的特点,为保证抗结核新药的研发,需要建设一个符合国际规范、具备对创新结核药物评价能力的抗结核药物临床研究平台。十三五“重大新药创制”科技重大专项《抗结核药物新药临床评价技术平台》课题是在十一五、十二五项目研究的基础上进行深入研究。本课题拟按照国际标准,开展支持我国创新结核药物临床试验和国际新药临床试验,建立针对抗结核新药的早期试验和PK/PD研究及评价体系建设;推进成员单位伦理和实验室的国际认证;承担国内一类新药如吡法齐明、澳利莫迪、PA-824等药物的早期临床试验;参与新上市药物贝达喹啉、德拉马尼等多中心临床研究,并对上市抗结核药物进行一致性评价和再评价;完善基于临床试验的生物样本库建设;建立包括细菌学、影像学、分子标识及mRNA等适宜技术的疗效评价体系和安全评价体系;探索新的化疗方案及药物之间的相互作用;加强国际交流与合作,培养专业化的人才队伍。
 

    此次平台项目启动暨培训会不仅让各个协作单位增进了相互了解,同时还对工作任务、研究目标有了整体认识,为日后的学科建设、国际互认、抗结核药物临床评价平台发展打下坚实的基础。 

 

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